濕法混合製粒機是一種混合製粒設備,可(kě)以用以藥物成分的混合。在工藝上,濕(shī)法混合製粒機是在把混合、製粒兩步工藝結合在一起,既節約了時間又(yòu)滿足了GMP要求,減少了交叉汙染,提(tí)高了效(xiào)率,是一種多快好省的辦法,深受用戶歡迎。
不過,與現在製劑發(fā)展的要求相比,濕法製粒的傳統工藝存(cún)在著明顯(xiǎn)不足。據悉,傳統的濕法(fǎ)製粒所用輔料常局限於糖粉、澱粉、糊精等。
其中糖粉有明顯的吸濕性;澱粉遇酸、堿,或在(zài)潮濕及加熱狀態下,均會逐漸水(shuǐ)解而失去膨脹作用(yòng);糊精對某些藥物的含量測定有幹擾,因(yīn)此傳統的濕法製粒具有明顯的局限性。
另外,傳統工(gōng)藝常以對浸膏比例、浸膏稠度等的經驗性判斷來(lái)確定輔料(liào)用量,影響了製劑的質量控製標準(zhǔn)。而對吸濕性藥(yào)物與(yǔ)輔料,若用濕法製粒技術製備顆粒,顆(kē)粒會被擠壓在一起,出現黏連、條狀軟材、黏網等現象(xiàng),製得的顆(kē)粒過硬(yìng)而溶解性差,質量不穩定。
隨(suí)著醫藥行業對製藥工藝的要求越來越高,濕法製粒技術也(yě)需與時俱進,隻有更、更(gèng)節能、更環保安全的製粒(lì)方法才能被市場(chǎng)應用。研究人員發現,將動態、靜態幹燥相(xiàng)結合的方法,即二步幹燥法運用於濕法製粒的幹燥工藝中,可使製得的濕顆粒幹(gàn)燥周期縮短,生產效率提(tí)高。
據了解,濕(shī)法混合製粒製成的顆粒,形狀不規則,粒度分布(bù)均勻,結構較(jiào)其他傳統製粒工藝完(wán)善(shàn),但其製粒成品又會受到(dào)許多因素的影響。
其一,攪拌槳與切割刀轉速。業內表示,顆粒粒徑的大小與分布與攪拌槳(jiǎng)與切割刀轉速直接相(xiàng)關(guān),當切割刀轉速慢時,顆粒粒徑變大,而轉速快則顆(kē)粒粒徑變小;當(dāng)攪(jiǎo)拌槳轉速慢時,顆粒粒徑(jìng)小,而轉速逐快則顆粒(lì)粒徑(jìng)大,兩者所起的作用(yòng)相反(fǎn)。
其(qí)二,混合、製(zhì)粒程序及時間的影響由於(yú)在高(gāo)速混合製粒機運行中(zhōng),攪拌槳的轉動使鍋內物(wù)料向(xiàng)空間翻滾,從而使鍋(guō)底物料沿鍋壁旋轉拋(pāo)起,此動作接二連三軟地(dì)把軟材推向快速切割刀,並被切割成大小(xiǎo)不同的顆粒,隨著顆粒間相互翻滾一段時間被磨圓逐漸呈球形。從中可知,攪拌槳與切割刀的速度(dù)及時間對製粒的粒(lì)度影響。
其三,物料與濃度的影響(xiǎng)。在濕法混合(hé)製粒生產中,常用酒精製粒或(huò)糊精(jīng)粘合劑製粒,而這兩種製粒存在一定(dìng)的差(chà)異。常見的是用酒精(jīng)製粒,由於酒精不帶粘度,而且它有鬆(sōng)散作用(yòng),對粘度高的中藥製粒用此法較(jiào)為理想。如果用糊精製粒(lì)的話,由於糊精有粘性,有聚合(hé)作用,其所製的顆粒為大而粗(cū),烘幹慢,對沒有粘度的西藥用此法較為理想。
另外,無論是用濃(nóng)浸膏經稀(xī)釋後作為(wéi)物料,還是采用糊精或其(qí)他粘合劑的物料,在生產較小(xiǎo)顆粒時,物料的漿料濃度可稀一點,需較(jiào)大顆粒時(shí),則物料的漿(jiāng)料濃度則可稍(shāo)濃一點。