藥品造(zào)粒機生產製備過程中,浸膏本身往往起到粘合劑的作用,當浸膏粘性過(guò)大,浸膏量吸附(fù)輔料相互聚集成細小團塊,若浸膏量小不(bú)易攪拌均勻。 若浸膏量大則物料易聚(jù)結成較大的團塊,使製粒發(fā)生(shēng)較困難,製粒(lì)時篩網上會出(chū)現“疙瘩”。並且製(zhì)得顆粒容易產生花斑,以上現象可以選用以下途徑來解決:
①從浸膏的提取工藝著(zhe)手,根本上改善浸膏粘性。在保證藥效及有效成分定性、定量質量檢測(cè)的(de)前提下,采用正交設計試(shì)驗,優選提取與精製工藝,在大限度保留有效成分的同時更多地去除無效成分(裏含較多的(de)粘性物質),如采用包煎(jiān)或水提醇沉、過(guò)濾等方法(fǎ)使粘液質、蛋白質(zhì)、多糖等粘性成分不(bú)提出或除去。
②在劑量處方允許的(de)範圍內,選(xuǎn)用(yòng)適(shì)宜的輔料,並確定輔料的種類、用量及加入方法。
③可以將浸膏的相對密(mì)度增大,降低其含(hán)水量使之成為稠浸(jìn)膏或者直接采用真空幹燥(zào)或噴霧幹燥使之呈幹浸膏後粉碎(suì),再與輔料混勻加(jiā)入高濃度(dù)的乙醇迅(xùn)速(sù)製粒,此時軟材易於擠壓過篩,也易幹燥。采用這兩種方法都要對(duì)乙醇濃(nóng)度和用量進行優選。
④浸膏粘性大(dà)而用量小時,在加入潤濕劑之前,浸膏應與輔料充分攪拌均勻,從而防止攪拌不均勻而產生相互聚(jù)集呈(chéng)細小團塊進而產生顆(kē)粒花斑,為了達到其充分(fèn)攪拌均勻(yún)的目的(de),我們可采用浸膏用適宜潤濕劑稀釋後分次(cì)緩慢加入或將稀釋後的浸(jìn)膏呈霧狀噴(pēn)入(rù),製成軟材。
⑤浸膏粘性大(dà)且用量大時,我們可以采用二(èr)次製粒(lì)法,即先(xiān)取半量以上(約2/3左右)的浸膏與全量的輔料混合(hé)製粒,此(cǐ)次操作可以不考慮顆粒的一次得率,烘(hōng)幹後,粉(fěn)碎成粉狀再與餘下的浸膏混合製粒(lì)。
⑥改變製顆粒方法,如采用一步製粒法或浸膏稀釋後用噴霧製粒(lì)法製(zhì)粒。